Herceptinin käyttöohjeet, vasta-aiheet, sivuvaikutukset, arviot

Kasvainvastainen lääke.
Valmistelu: HERCEPTIN®
Lääkkeen vaikuttava aine: trastutsumabi
ATX-koodaus: L01XC03
KFG: Antineoplastinen lääke. Monoklonaaliset vasta-aineet
Rekisterinumero: P №012038 / 01
Rekisteröintipäivä: 26.05.06
Omistaja reg. ID: F.Hoffmann-La Roche Ltd.

Herceptinin vapautuminen, lääkepakkaukset ja koostumus.

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi infuusiota varten valkoisesta vaaleankeltaiseen väriin; valmistettu liuos on kirkas tai hieman opaalinen, värittömästä vaaleankeltaiseen.

1 fl.
trastutsumabi
150 mg

Apuaineet: L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.

Yhden annoksen väritön lasipullo (1) - pakkaa pahvia.

Lyofilisaatti konsentraatin valmistamiseksi liuoksen valmistamiseksi valkoista tai vaaleankeltaista väriä varten; valmistettu liuos on kirkas tai hieman opaalinen, värittömästä vaaleankeltaiseen.

1 fl.
trastutsumabi
440 mg

Apuaineet: L-histidiinihydrokloridi, L-histidiini, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.

Liuotin: bakteriostaattinen vesi d / ja (20 ml), joka sisältää 1,1% bentsyylialkoholia antimikrobisen säilöntäaineena.

Moniannoksiset väritön lasipullo (1), jossa on liuotin (fl. 1 kpl) - pahvipakkaukset.

Lääkkeen kuvaus perustuu virallisesti hyväksyttyihin käyttöohjeisiin.

Herceptinin farmakologinen vaikutus

Kasvainvastainen lääke. Trastutsumabi on humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden rekombinantti-DNA-johdannainen, joka vuorovaikutuksessa selektiivisesti ihmisen epidermisen kasvutekijän reseptorien tyypin 2 (HER2) ekstrasellulaarisen domeenin kanssa. Nämä vasta-aineet ovat IgG1, joka koostuu ihmisen alueista (raskasketjun vakioalueet) ja komplementaarisuuden määrittämisestä hiiren alueista p185 HER2-vasta-aineella HER2: lle.

HER2 (myös neu tai c-er B2) on epidermisen kasvutekijän reseptoriperheen proto- onkogeeni, reseptorityrosiinikinaasit. HER2 koodaa transmembraanireseptorimaisen proteiinin, jonka molekyylipaino on 185 kDa, mikä on rakenteellisesti samanlainen kuin muut epidermisen kasvutekijän reseptoriperheen jäsenet. HER2-geenin monistaminen johtaa HER2-proteiinin yli-ilmentymiseen tuumorisolukalvossa, joka puolestaan ​​aiheuttaa HER2-reseptorin jatkuvan aktivoinnin. HER2: n yli-ilmentymistä esiintyy primäärisessä rintasyöpäkudoksessa (BC) 25-30%: lla potilaista.

HER2: n monistaminen / yli-ilmentyminen liittyy itsenäisesti alhaisempaan sairausvapaaseen eloonjäämiseen verrattuna kasvaimiin, joissa ei ole HER2: n monistusta / yli-ilmentymistä.

Trastutsumabi estää ihmisen kasvainsolujen proliferaation HER2-yli-ilmentymisellä. In vitro, trastutsumabin vasta-aineista riippuvaista solun sytotoksisuutta kohdistuu pääasiassa kasvainsoluihin, joilla on HER2-yli-ilmentyminen.

Herceptin-monoterapia, jota käytetään toisen ja kolmannen linjan hoitona naisille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä, antaa kumulatiivisen vasteen 15% ja keskimääräinen eloonjääminen 13 kuukautta.

Herceptinin käyttö yhdessä paklitakselin kanssa ensimmäisen linjan hoitona naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja HER2: n yli-ilmentyminen, lisää keskimääräistä aikaa taudin etenemiseen 3,9 kuukaudella (3–6,9 kuukaudella), vasteeseen ja yhden vuoden eloonjäämiseen verrattuna paklitakselin käyttöön.

Herceptinin käyttö yhdessä dosetakselin kanssa ensimmäisen linjan hoitona HER2-positiivista metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla lisää merkittävästi vasteaikaa (61% verrattuna 34%: iin), lisää keskimääräistä aikaa taudin etenemiseen 5,6 kuukaudella ja eloonjäämisasteen mediaania (22,7%). kuukaudesta 31,2 kuukauteen) verrattuna dosetakselin monoterapiaan. Herceptinin käyttö yhdessä anastrosolin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä HER2-yli-ilmentymisellä ja positiivisilla estrogeeni- ja / tai progesteronireseptoreilla, lisää progressiivista eloonjäämistä 2,4 kuukaudesta (anastrosolimonoterapia) 4,8 kuukauteen (anastrosolin yhdistelmähoito). Herceptin). Anastrosolin ja Herceptinin yhdistelmän vaikutusten yleinen esiintymistiheys kasvaa (6,7%: sta 16,5%: iin), kliinisen paranemisen tiheys (27,9%: sta 42,7%: iin) ja aika sairauden etenemiseen. Myös yleinen elinaikajakso mediaani kasvoi 4,6 kuukautta. Kasvu ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta kliinisesti merkittävä yli 50% potilaista, jotka saivat aluksi anastrosolia yksinään taudin etenemisen jälkeen, siirrettiin Herceptin-hoitoon. Herceptinin antaminen leikkauksen jälkeen ja adjuvanttihoito potilaille, joilla on varhainen rintasyöpä ja HER2-yli-ilmentyminen, lisää merkittävästi eloonjäämistä ilman taudin merkkejä (p

Herceptin-lääke: käyttöohjeet ohjeiden mukaan

Mitä hoitoa rintasyövän pahanlaatuisille kasvaimille on turvallista ja tehokasta? Yksi näistä korjaustoimenpiteistä on Herceptin-lääke. Tämä lääke on Sveitsi. Se sisältää trastutsumabia, joka on vasta-aine, joka estää pahanlaatuisten solujen jakautumista vaikuttamatta terveisiin soluihin.

Herceptin rintasyövän hoitoon


Miten syöpäsolujen leviämisen ja jakautumisen prosessi? HER-2-proteiini vaikuttaa tällaisten solujen kasvuun. Se on geeni, joka voi aktivoida syöpää eri stressitilanteissa:

Molekyylibiologia on avannut uusia mahdollisuuksia onkologisten sairauksien hoitoon, etenkin rintasyövän tutkimuksessa. Syöpäsolun jakautumismekanismit osoittivat, että HER-2-geeni löytyy myös kehon normaaleista terveistä kudoksista. Jos tämän geenin yli-ilmentyminen tapahtuu, toisin sanoen haitallisia ennusteita aiheuttavia tekijöitä kehittyy (kasvaimen pahanlaatuisuuden suuri riski, estrogeenireseptorin ja progesteronin väheneminen rintarauhasessa), Herceptin on määrätty potilaalle. Käyttöaiheet ovat metastaattinen rintasyöpä. Tässä valmisteessa olevat vasta-aineet sitoutuvat HER-2-reseptoriin ja siten estävät yli-ilmentymisen omaavien kasvainsolujen kasvua.

Lääke on saatavilla pulloissa. Pakkaus sisältää liuottimen, infuusiopussin. Lääke koostuu trastutsumabista ja apuaineista: L-histidiinihydrokloridista, polysorbaatista 20, L-histidiinistä, trehaloosidihydraatista.

Vasta:


Näitä ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, yksilön intoleranssi lääkkeelle, keuhkojen metastaasit, yhteinen hoito, mukaan lukien kardiotoksiset lääkkeet, lasten ikä. Herceptinin käyttö raskaana oleville ja imettäville naisille on vasta-aiheista.

Herceptin: käyttöohjeet

Joka kerta, kun Trastuzumabia otetaan käyttöön, sinun on seurattava potilaan tilaa: onko kuumetta, lämpötilaa ei ole esiintynyt. Metastaattisessa rintasyövässä lääkettä on annettava viikoittain. Jos hoito sisältää myös paklitakselia tai dosetakselia, annoksen tulee olla 4 mg / kg ruumiinpainoa puolen tunnin aikana. Jos vilunväristykset ja muut reaktiot tulevat näkyviin, on tarpeen lopettaa käyttö. Heti kun kuume häviää, infuusio annetaan edelleen.

Jos hoito sisältää myös aromataasi-inhibiittoreita, annos on sama.

Ylläpitoannokset ovat 2 mg / kg potilaan painoa puolen tunnin infuusion aikana. Hoito suoritetaan 1 kerran viikossa, kunnes tauti alkaa kehittyä.

Rintasyövän alkuvaiheessa latausannos on 8 mg / kg, sitten seuraavien kolmen viikon aikana se lasketaan 6 mg: aan painokiloa kohti. Infuusio suoritetaan puolitoista tuntia.

Jos trastutsumabin antaminen potilaalle oli jostain syystä alle 7 päivää, lääkettä annetaan 6 mg / kg: n annoksena. Jatka sitten esittelyä yksittäisellä aikataululla. Jos trastutsumabin antamista ei otettu käyttöön yli seitsemän päivän ajan, Herceptin on annettava 8 mg / kg. Annostus on vähennettävä 6 mg / kg 3 viikon kuluttua.

Jos kemoterapian jälkeen ilmenee palautuvaa mielosupressiota, Herceptin tulee antaa kemoterapian annoksen pienentämisen tai jopa sen peruuttamisen jälkeen.

Miten valmistellaan ratkaisu

Herceptin-liuoksen sekoittaminen muihin lääkkeisiin on kiellettyä. Infuusioon tarkoitettujen erikoispakkausten kanssa Herceptin on yhteensopiva. Liuoksen valmistamiseksi antamista varten on annettava aseptiset olosuhteet.

  1. 1 pullo lääkeainetta, joka on laimennettu 20 ml: aan vettä, joka toimitetaan lääkkeen mukana. Se sisältää bentsyylialkoholia antimikrobista toimintaa varten. Tätä varten vedä vettä varovasti steriiliin ruiskuun ja ruiskuta se ruiskulla, jossa on suihkua Herceptin-pulloon.
  2. Ravista pulloa varovasti, ravistamatta, kiertämällä sitä.
  3. Jos vaahto muodostuu, anna liuoksen seisoa muutaman minuutin.
  4. Valitse pullo, jossa on väkevöityä, valitsemalla erikseen valittu tilavuus syöttämällä se infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 0,9% natriumkloridia. Sitten pakkaus täytyy kääntää varovasti sekoittamista varten. Ratkaisu on tarkistettava silmällä - jos siinä on epäpuhtauksia - ja ruiskuta se vain potilaaseen.

muistiinpanot

Valmistetun liuoksen konsentraatin tulee olla väritön tai vaaleankeltainen ja kirkas. Konsentraatin säilyvyysaika on 28 päivää lämpötilassa 2 ° C - 8 ° C. Voit käyttää steriiliä vettä liuottimena. Tässä tapauksessa Herceptinin säilyvyysaika on päivä. Liuosta ei voi jäätyä.

Herceptinin käyttö itse on kielletty! Vain onkologin avulla.

Herceptin: haittavaikutukset

Sivuvaikutusten esiintyminen potilailla käytön jälkeen on mahdollista 50%: ssa tapauksista.

Yleisimmät infuusioreaktiot: vilunväristykset, kuume, pahoinvointi ja oksentelu, raajojen vapina, heikkous. Joskus tällainen aardium voi kehittyä.

Yleiset haittavaikutukset: rintakipu, painonnousu tai lasku, kipu selässä, kaula, yleinen terveydentila, johon liittyy epäluottamus. Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilas voi joutua koomaan.

Ruoansulatuskanavan osassa: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu. Harvoissa tapauksissa esiintyy keltaisuutta, maksan vajaatoimintaa.

Iho: allergiset reaktiot, ihottuma, hiustenlähtö, kynsien kerrostus, tulehdus, kuivuus.

Keuhkot, nenän nielu: yskä, hengenahdistus, keuhkopöhö, rintakipu, nenä, nenäverenvuoto, sinuiitti, nuha, keuhkopussintulehdus, hengitysvajaus. Joskus on keuhkoputkia, keuhkokuume.

Näkö, kuulo: kuurous, repiminen, sidekalvotulehdus.

Hermosto: päänsärky, vapina, masennus, ahdistus. Harvoin: aivojen turvotus.

Vaikeat haittavaikutukset käytön jälkeen ovat harvinaisia. On välttämätöntä seurata potilaan tilaa huolellisesti, tehdä happea inhalaatiot hengitysvaikeuden välttämiseksi levityksen jälkeen. Samalla vakavien sivuvaikutusten riski kasvaa keuhkometastaaseja sairastavilla potilailla. Lisäksi, jos potilaalla on sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, on huolehdittava siitä, että hoito voi johtaa kuolemaan.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Herceptiniä ei voi sekoittaa muihin lääkkeisiin. Se on myös yhteensopimaton 5% glukoosiliuoksen kanssa. Kardiotoksinen vaikutus lisää syklofosfamidia, epirubisiinia, doksorubisiinia vuorovaikutuksessa Herceptinin kanssa.

Herceptin: hinta, arviot

Venäjällä 1 pullo lääkettä maksaa noin 45 tuhatta ruplaa. Mutta huumausaine on korkeasta hinnasta huolimatta erittäin tehokas. Se toimitetaan tavallisesti tilauksesta. Lisäksi Herceptinin ostaminen on Venäjällä kannattavampaa kuin EU-maissa.

Arviot

Ystäväsi vuodenaika onkologisessa annostelussa. Hänellä oli Herceptin-hoitoa. Tietenkin hän kärsi paljon sivuvaikutuksista. Kuten he sanovat, valitse pienempi kahdesta pahasta. Hänellä oli alkuvaiheessa rintasyöpä, ja ajan myötä kasvain supistui kemoterapian ja Herceptinin vuoksi. Hän selviytyi, ja hänen elämänsä muuttui. Kyllä, se oli hänelle erittäin kallis lääke, ja hoito oli hyvin kallista, mutta ihmisen elämä on korvaamaton. Auttoi maailmaa. Kiitos tämän lääkkeen valmistajille, anna positiivisen palautteen nähdä muita ihmisiä, jotka joutuvat menemään tällä tavalla.

Koko vuoden ajan Herceptin tippui. Nyt meni toinen. Ironista kyllä, sivuvaikutuksia ei ollut. Mielestäni se riippuu yksilöllisesti. Se oli aluksi pelottavaa mennä nukkumaan, kun luin Herceptinin sivuvaikutuksia. Mutta kaikki toimi. Kemoterapian sivuvaikutukset olivat hyvin vahvoja, mutta eivät Herceptinistä. Olen kohdeltu ilmaiseksi, Venäjällä, Panangin oli myös määrätty sydänsairauksien ehkäisemiseksi. Yritän olla vähemmän hermostunut, ajattelen hyvää. Sydän ei ole vielä tuhma.

Ja tiputin Herceptiniä kahdeksi vuodeksi, mutta pitkällä taukolla. Muistan ensimmäisen tippumisen. Oli haittavaikutuksia: kipuja, vilunväristyksiä. Seuraavilla infuusioilla tämä ei tapahtunut noin kuusi kuukautta. Sitten kynnet heikkenivät, hiukset, iho tuli hyvin kuivaksi. Toinen puoli vuotta kului ja hoito oli ohi. Kaikki on hitaasti toipumassa, rintakehässä ei ole uusia käpyjä. Elämänlaatu on tietenkin erilainen, mutta Herceptin on erittäin hyvä ja arvokas huume. Minun on myös tuttu rintasyöpä. Hänelle määrättiin punainen kemoterapia ja Herceptin. Täällä hän alkoi satuttaa sydäntä, ja lääke peruutettiin. Joten kaikki on yksilöllistä.

Herceptin

Ekaterina Ruchkina 5. marraskuuta 2011

Kuvaus ja ohje huume Herceptin

Herceptin - on biologinen väline rintarauhasen pahanlaatuisten kasvainten (HER2-positiivinen syöpä) hoitoon. HER on solujen jakautumisesta vastaava geeni, ja se on tavallisesti läsnä kaikissa ihmisissä. On kuitenkin olemassa olosuhteita, joissa hän alkaa käyttäytyä hallitsemattomasti ja johtaa patologiseen jakautumiseen (ilmeikäs), joka aiheuttaa pahanlaatuisia kasvuja. Neljänneksellä (muiden tietojen mukaan - kolmannes) potilaista todettiin tämäntyyppinen syöpä, jolla on huonompi ennuste. Lisäksi nämä tuumorit ovat resistenttejä hormonaalisia lääkkeitä sekä lääkkeitä, kuten tamoksifeeniä, vastaan. Herceptin-hoito yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa antaa parhaan tuloksen.

Tämän lääkkeen vaikuttava aine on vasta-ainekulttuuri (G1-vasta-aineet) - trastutsumabi. Herceptin estää vain patologisten solujen kasvua vaikuttamatta terveeseen kudokseen.

Herceptiniä käytetään:

  • Rintasyöpä lisähoitotapana potilaan leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon aikana;
  • Rintasyövän metastaasit yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa.

Vapauta Herceptin-jauhe, josta valmis liuos. Tätä lääkettä annetaan infuusiona (droppers). Koska lääkkeen ohjeet ilmoitetaan, ennen sen käyttöä on välttämätöntä testata tuumorin tyypin määrittäminen (HER2-geenin ilmentymisen läsnäolo). Herceptiniä voidaan laimentaa vain vedellä. Ei glukoosi eikä muut lääkkeet, joita tämä osa on, eivät ole hyväksyttäviä. Herceptin-liuoksen valmistaminen, sen annostelu on vakava tapahtuma, jonka voi suorittaa vain asiantuntija. Menettelyt suoritetaan yleensä kerran viikossa.

Herceptin on vasta-aiheinen:

  • Hänen suvaitsemattomuutensa (kliinisissä tutkimuksissa yhdeksänsataa ja kolme potilasta kohden löydettiin vasta-aineita tähän lääkkeeseen);
  • Keuhkojen ja dyspnean metastaattiset vauriot, joita he aiheuttavat levossa olevalla potilaalla;
  • Sydänsairaus (Herceptinillä on myrkyllinen vaikutus sydänlihakseen);
  • Hoito muiden kardiotoksisten lääkkeiden kanssa;
  • Lapsuudessa (tehoa ei ole tutkittu), raskauden ja imetyksen aikana.

Herceptinin haittavaikutukset

Täydellinen kuvaus tämän lääkkeen haittavaikutuksista on laaja luettelo, jossa luetellaan lähes kaikki mahdolliset oireet kaikista järjestelmistä ja elimistä. Mutta jopa ilman sitä, on selvää, että syövän ja asianmukaisen hoidon saaneen henkilön terveys on täysin järkyttynyt. On myös selvää, että Herceptin-hoito voidaan suorittaa vain sellaisten asiantuntijoiden valvonnassa, jotka vastaavat riittävästi potilaan tilan muutoksiin.

Yleisesti voidaan sanoa, että ei-toivottuja oireita esiintyy yleensä hoidon alussa. Ensimmäinen on Herceptinin latausannos, joka voi aiheuttaa flunssan kaltaisia ​​tiloja: vilunväristykset, kuume. Seuraavat lääkkeen infuusiot sietävät helpommin.

Herceptin arvostelut

Naiset, jotka kamppailevat rintasyövän kanssa, jättävät joskus arvion Herceptinistä. Joten yksi potilas kuvaili, että hän menee menettelyyn viikoittain (hänelle annetaan kurssi päivän sairaalassa). Herceptinin ensimmäinen annos oli hänelle vaikeaa - kuume ja kuume kehittyivät. Mutta seuraava tiputin ei aiheuttanut tällaista reaktiota. Tarkemmin sanottuna seuraavaa lääkkeen antamista ei seurannut mitään haittavaikutuksia. Samanlaisia ​​tarinoita kertoivat myös muut Herceptiniä saaneet naiset.

Monet lääkärit ja niiden potilaat kiittävät tätä lääkettä. He ovat varmoja siitä, että jokaisella, jolla on HER2-positiivinen syöpä, on pyrittävä määräämään Herceptiniä (lääkkeen kulku on kallista, eikä sitä ole aina helppo hankkia julkisella kustannuksella).

Pobochka Herceptin

Huhtikuun jälkeinen päivä merkitsee täsmälleen yhden vuoden toimintaa ja 16 kuukautta diagnoosista. Haluaisin tiivistää tässä joitakin tuloksia ja vaivaa hieman :)))

Silti koko elämäni on jatkuva ja kova taistelu: (((

- Viime aikoina ruiskutettiin 12. Herceptinia vuodesta 18
- Pitkien kärsimysten ja epäilysten jälkeen ostin ja toimitin ensimmäisen kerran Zometille.
- Lisäksi kun olen laskenut doksirubisiinista ja taksotereista pysyvään vaihdevuosiin, olen jo 8 kuukauden ajan juonut aromataasi-inhibiittoria Letrotheria, josta luut ovat yhdessä Herceptinin kanssa järjetöntä.

Zometin kanssa se oli yleisesti mielenkiintoinen. Kuten aiemmin kirjoitin, yhdysvaltalainen onkologi, tyttöystäväni opiskelija, kehotti puhelinkonsultoinnissa voimakkaasti minua asettamaan hänet kerran puolessa vuodessa estääkseen luun metastaaseja ja vahvistamaan luita, jotka kärsivät estrogeenihoidosta. Rakas breastcancer.org -palveluni sanoo jatkuvasti, että Amerikassa tämä on jo standardi alkuvaiheessa, mutta epäilyksiä välittävät kaikki.

Kun kysyin kysymyksen Zometa Chemistista ja kirurgista, he sanoivat:
- Jos haluat, niin ostaa ja laittaa, se on erittäin hyödyllinen luut, mutta se, että se antaa joitakin tuloksia metastasioiden ehkäisemisessä, on rut.

Olen epäröinyt noin kolme kuukautta. Löysin, että Saksassa on yleensä 1-2 vaihetta vuodessa tai jopa kaksi, jotka on piilotettu kuukausittain. Lisäksi on olemassa käsitys, että kaikki tämä on propagandaa ja lääkkeiden monopoleja.

Mutta silti päätettiin. Kolme päivää helmikuussa makasin noin tunteilla Taxotereen jälkeen ja nousi sitten ylös ja kävelin kevyesti, koska luiden kipu todella hävisi sen jälkeen :)))

Herceptinin haittavaikutukset ovat kuitenkin edelleen olemassa, vaikka Herceptin ei kuitenkaan minun mielestäni tee sitä kirkkaaksi tai Letroter. Amersista vähennetään, että Herceptinin maksimipitoisuus elimistössä havaitaan 13 annoksen jälkeen ja pysyy sitten vakaana tällä tasolla, joten olen jo lähellä kylläisyyttä :)))

Herceptinin pääasiallinen sivuvaikutus on tietysti ejektointitoiminnon mahdollinen toimintahäiriö, joka aluksi on oireeton ja joka määritetään vain sydämen ultraäänellä. Viime kerralla tein sen lokakuussa. Kävin täällä lääkärin suosituksen mukaan oletettavasti viileään kardiologiin, ja hän oli pitkään järkyttynyt tästä kampanjasta.

Vahva tupakointi 60-vuotiaan naisen kyynisesti kertoi minulle, että hän ei ollut Wang, ennustamaan, mitä tapahtuu sydämeni toimintaan tulevaisuudessa. Ja kun lokakuun ultraääni ja kardiogrammi ovat normaaleja - hän ei ymmärrä ollenkaan sitä, mitä minun täytyy häiritä tärkeistä asioista ja kantaa jotain kardiotoksisuudesta. Vshokenah - toinen sana ei ole valittuna tästä kongista. Myös 1300 maksetaan.

Hiukset kasvavat hyvin hitaasti - kaikki kemiaani kollegani ovat jo kasvaneet, ikään kuin mitään ei olisi tapahtunut, ja minulla on vielä kihara puoli-laatikko :))) Kynnet ovat melko kammottavassa tilassa, mutta tärkeintä on villi krooninen väsymys. Ja lymfedeema ei mene pois. Herceptinillä on sivuvaikutuksia - nesteen kertyminen ja väsymys, niin että lymfedeemaa pahentavat (((

Sillä mitä varmasti voitte kiittää minua - tämä onnistuu pitämään painon selvästi. Monet Herceptinistä saavat tätä nesteiden kertymistä 20-30 kiloa. Mutta vyötärö on vielä kadonnut jonnekin: (((

Ja jotain on hiljattain alkanut intohimoisesti elää eläkkeestä, jonka jälkeen minulla on jäljellä alle vuosi. Aamulla nouseminen on puhdasta kärsimystä, työ nähdään kovana työvoimana ja elämästä rahaa. Minulla on kuitenkin epäilys siitä, että jos en olisi toiminut tänä vuonna, olisin täysin pudonnut hulluuteen ja masennukseen.

Tammikuussa lopetin kauppiaiden kurssit ja avasin tilillä tilin. Kaikki tämä tekninen analyysi on mielettömän mielenkiintoinen, saa minut muistamaan, että olen edelleen matemaatikko, mutta voinko pitkällä aikavälillä ymmärtää tästä toiminnasta - toistaiseksi en ymmärrä.

Kemisti, lääkäri ja radiologi koko ajan, minun elämäntapani on hyväksytty suurella innolla. Joten viikunat tietävät, missä totta on täällä. Ja laina, jota en ole maksanut autosta: (((

Lauantaina klo 6 hän avasi uuden uintikauden ja purjehti 800 metriä. Tämän jälkeen, jostain syystä, kouristukset vähentävät edelleen huonoa vasenta puoltani. Minä venytän. Ensi lauantaina menen jälleen.

Kyllä, naispuolisessa osassa esiintyy jonkinlaista estrogeenin jyrkän laskun aiheuttamaa roskia ja atrofista tulehdusta - kuukausi käsittelee tätä asiaa jo voimakkaasti, mutta tuloksettomasti, ja päädyttiin siihen, että meidän gynekologimme eivät valitettavasti tiedä, miten hoitaa ei-hormonaalista hoitoa vain kaatuu stuporiin.

Niiden avulla edistetään hormonikorvaushoitoa, jota lääkealan yritykset edistävät aktiivisesti, eivätkä he osaa käsitellä näitä asioita ei-hormonaalisten menetelmien avulla. Ja liikunta on jotain pahaa, mikä auttaa tässä asiassa: (((

Viimeisen jakson päättyminen on sama - aivan kaiken täytyy itsessään ymmärtää perusteellisesti: (((

Yleensä kaikki on, asiat ovat sellaisia.

Huomenna lähetän mielenkiintoisen kiinalaisen voimistelun, joka elvyttää menestyksekkäästi elottoman ruhon aamulla :)))

HERCEPTIN®, liuos

HERCEPTIN

HERCEPTIN® - haittavaikutukset

Tällä hetkellä vakavimmat ja / tai toistuvat haittavaikutukset, joita on raportoitu Herceptin®-hoidon yhteydessä, ovat: sydämen toimintahäiriö; käyttöönottoon liittyvät reaktiot; hematotoksisuus (erityisesti neutropenia); keuhkojen infektiot ja häiriöt.

Herceptin®: n turvallisuusprofiili subkutaaniseen injektioon tarkoitetussa annosmuodossa rintasyövän alkuvaiheessa on verrattavissa IV-annosmuodon tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.

Joitakin haittavaikutuksia / reaktioita, jotka kehittyivät useammin, kun annostusmuotoa käytetään s / c-annosteluun:

- vakavat haittavaikutukset (joista suurin osa liittyi sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen): 14,1% käytettäessä annostusmuotoa IV: n antamiseen verrattuna 21,5%: iin käytettäessä annostusmuotoa SC-injektiota varten. Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys annosmuotojen välillä havaittiin pääasiassa infektioiden vuoksi, joissa oli / ei ollut neutropeniaa (4,4% vs. 8,1%) ja sydänsairaudet (0,7% vs. 1,7%);

- leikkauksen jälkeisen haavan (vakava ja / tai vakava) infektiot: 1,7%, kun käytetään annosmuotoa laskimonsisäiseen antoon verrattuna 3%: iin, kun annostusmuotoa käytetään ihonalaiseen antoon;

- käyttöönottoon liittyvät reaktiot: 37,2%, kun annosmuotoa käytettiin laskimonsisäiseen antoon verrattuna 47,8%: iin annostusmuodon käyttö s / c-antoa varten;

- valtimon hypertensio: 4,7%, kun käytetään annosmuotoa laskimonsisäiseen antoon verrattuna 9,8%: iin käytettäessä annostusmuotoa sc-antoa varten.

Tämän jakson haittavaikutusten esiintymistiheyden kuvaamiseksi käytetään seuraavaa luokitusta: hyvin usein (≥1 / 10), usein (≥1 / 100, mutta 1, anafylaktinen sokki 1).

Metabolian osa: hyvin usein - laihtuminen, anoreksia; tuntematon - hyperkalemia.

Mielenterveyshäiriöt: hyvin usein - unettomuus; usein - ahdistus, masennus, heikentynyt ajattelu.

Hermoston osasta: hyvin usein - vapina 2, huimaus, päänsärky, parestesia, dysgeusia (makuelämysten vääristyminen); usein - perifeerinen neuropatia, lihasten hypertonus, uneliaisuus, ataksia; harvoin - paresis; tuntematon - aivojen turvotus.

Näköelimen osa: hyvin usein - sidekalvotulehdus, lisääntynyt repiminen; usein - kuivia silmiä; tuntematon - näköhermon pään turvotus, verkkokalvon verenvuoto.

Kuulon elimen osa: harvoin - kuurous.

Sydän- ja verisuonijärjestelmän osalta: hyvin usein - verenpaineen lasku ja lisääntyminen 2, sydämen rytmihäiriö 2, sydämen syke 1, flutter (eteinen tai kammio) 2, vasemman vasemman kammion ulostyöntisfraktio 3, "kuumat aallot"; usein - sydämen vajaatoiminta (krooninen) 1, supraventrikulaarinen takykarytmia 1, 2, kardiomyopatia, valtimon hypotensio 1, 2, verisuonia laajentava; harvoin - perikardiaalinen effuusio; tuntematon - kardiogeeninen sokki, perikardiitti, bradykardia, gallop-rytmi.

Hengityselinten osa: hyvin usein - hengityksen vinkuminen 1, 2, hengenahdistus 1, yskä, keuhkokuume, nenän verenvuoto, nuha; usein - keuhkoputkien astma, keuhkojen heikentynyt toiminta, keuhkopussin poisto 1; harvoin, keuhkokuume; tuntematon - keuhkofibroosi 1, hengitysvajaus 1, keuhkoinfiltraatio 1, akuutti keuhkopöhö 1, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä 1, bronkospasmi 1, hypoksi 1, hemoglobiinihapon kyllästyminen 1, kurkunpään turvotus, ortopnea, keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus.

Ruoansulatuskanavan osa: hyvin usein - ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huulen turvotus 2, vatsakipu, dyspepsia, ummetus, stomatiitti; usein - haimatulehdus, peräpukamat, suun kuivuminen, hepatiitti, maksan kipu, hepatosellulaarinen vaurio; harvoin keltaisuus; tuntematon - maksan vajaatoiminta.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen osalta: hyvin usein - punoitus, ihottuma, kasvojen turpoaminen 2, hiustenlähtö, kynsien rakenteen rikkominen, palmari ja plantar-oireyhtymä; usein - akne, kuiva iho, ekhymoosi, hyperhidroosi, makulo-papulaarinen ihottuma, kutina, onicoclasia, dermatiitti; harvoin - urtikaria; tuntematon - angioedeema.

Tuki- ja liikuntaelimistön osa: hyvin usein - nivelkipu, lihasten jäykkyys 2, lihaskipu; usein - niveltulehdus, selkäkipu, ossalgia, lihaskouristukset, kaulan kipu, raajojen kipu.

Virtsajärjestelmän puolella: usein - munuaissairaus; tuntematon - kalvoinen glomerulonefriitti, glomerulonefropatia, munuaisten vajaatoiminta.

Sukuelinten ja rintarauhasen osalta: usein - rintarauhasen tulehdus / mastiitti.

Vaikutus raskauteen, synnytyksen jälkeisiin ja perinataalisiin tiloihin: tuntematon - oligohydramniot, kuolemaan johtava keuhkojen hypoplasia ja hypoplasia ja / tai munuaisten vajaatoiminta sikiössä.

Muut: hyvin usein - astenia, rintakipu, vilunväristykset, heikkous, flunssan kaltainen oireyhtymä, lääkkeen käyttöönottoon liittyvät reaktiot, kipu, kuume, mukosiitti, perifeerinen turvotus; usein - epäpätevyys, turvotus, mustelmat.

1 - ei-toivotut reaktiot, jotka viesteihin liittyivät kuolemaan.

2 - ei-toivottuja reaktioita, joista ilmoitettiin pääasiassa antamisreaktioiden yhteydessä. Tarkkaa prosenttiosuutta ei ole asennettu.

3 - haittavaikutuksia havaittiin yhdistelmähoidossa antrasykliinien jälkeen ja yhdessä taksaanien kanssa.

Alla on tietoja yksittäisistä haittavaikutuksista.

Sydänsairaudet

Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF) II-IV-funktionaalinen luokka NYHA: n mukaan on usein epätoivottu reaktio käytettäessä lääkettä Herceptin® ja se liittyi kuolemaan. Seuraavia sydämen vajaatoiminnan oireita havaittiin Herceptin®-hoitoa saaneilla potilailla: hengenahdistusta, ortopniaa, lisääntynyttä yskää, keuhkopöhöä, karsintarytmiä tai vasemman kammion poistumisfraktion vähenemistä.

Kolmessa kliinisessä perustutkimuksessa lääkkeen käytöstä Herceptin ® -valmisteen kanssa yhdessä adjuvanttihoidon kanssa sydämen 3/4 asteen häiriöiden (ts. Oireenmukaisen kroonisen sydämen vajaatoiminnan) esiintymistiheys ei eronnut vain kemoterapiaa saaneiden potilaiden (ts. Herceptin ®) ja potilailla, jotka saivat Herceptin®-valmistetta taksaanien jälkeen (0,3-0,4%). Suurin esiintymistiheys oli potilailla, jotka saivat Herceptiniä yhdessä taksaanien kanssa (2%).

Kokemus Herceptin®-lääkkeen käytöstä yhdessä antrasykliinien pieniannoksisen annostelun kanssa neoadjuvanttihoidossa on rajallinen.

Kun Herceptin®-valmistetta käytettiin vuoden ajan adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, NYHA: n funktionaalisen luokan III-IV sydämen vajaatoimintaa havaittiin 0,6%: lla potilaista, joiden mediaani seuranta oli 12 kuukautta ja 0,8%: lla potilaista, joiden mediaani seuranta oli 8 vuotta. Lievän kammion lievän oireenmukaisen ja oireettoman toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6%. Vaikea CHF oli palautuva 71,4 prosentissa tapauksista (palautuvuus määritettiin vähintään kaksi peräkkäistä LVEF: n nousua ≥50% tapahtuman jälkeen). Vasemman kammion lievä oireenmukainen ja oireeton toimintahäiriö oli palautuva 79,5 prosentissa tapauksista. Noin 17% sydänsairauksiin liittyvistä ilmiöistä ilmeni Herceptin®-hoidon päätyttyä.

Metastasoituneen rintasyövän alkuvaiheessa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa Herceptin®-lääkkeen ja / tai paklitakselin yhdistelmähoidon yhteydessä esiintyvien sydämen poikkeavuuksien esiintyvyys vaihteli 9%: sta 12%: iin verrattuna paklitakselin monoterpian 1% -4%: iin. Monoterapiassa Herceptin ® -valmisteen kanssa tiheys oli 6% -9%. Sydämen häiriöiden eniten esiintyi potilailla, jotka saivat Herceptiniä samanaikaisesti antrasykliinien / syklofosfamidin kanssa (27%), mikä on merkittävästi suurempi kuin antrasykliinien / syklofosfamidin hoidossa (7% -10%).

Tutkimuksessa, joka koski sydämen toiminnan ennakoivaa seurantaa, oireisen CHF: n esiintymistiheys oli 2,2% Herceptin®- ja docetaxel-hoitoa saaneilla potilailla, kun taas docetaxel-monoterapiaa saaneilla potilailla oli 0%. Suurimmalla osalla potilaista (79%), joilla oli sydämen poikkeavuuksia, parannusta havaittiin tavallisen CHF-hoidon jälkeen.

Käyttöönottoon liittyvät reaktiot ja yliherkkyysreaktiot

Yliherkkyysreaktioita, kuten vilunväristyksiä ja / tai kuumetta, hengenahdistusta, hypotensiota, keuhkojen hengityksen vinkumista, bronkospasmia, takykardiaa, hapen kyllästymistä hemoglobiinilla, hengitysvaikeusoireyhtymää, ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua ja päänsärkyä havaittiin Herceptin®-lääkkeen käyttö. Kaikkien vakavuusasteiden käyttöönoton reaktioiden esiintymistiheys vaihtelee ja riippuu indikaatiosta, tiedonkeruumenetelmästä sekä siitä, onko Herceptin ® -valmistetta annettu yhdessä kemoterapian kanssa tai käytetään monoterapiana.

Verrattaessa lääkkeen Herceptin®: tä annostusmuodossa iv-antoa varten annostusmuotoon sc-antoa varten, kaikkien vakavuusasteiden antamiseen liittyvien reaktioiden taajuus oli vastaavasti 37,2% ja 47,8%. Vakavien reaktioiden joukossa vain 3-asteen oireita havaittiin 2%: lla ja 1,7%: lla potilaista. Vakavuuden reaktiot 4 ja 5 eivät ole rekisteröityjä. Kaikki vakavat reaktiot Herceptin®-lääkkeen käytön yhteydessä kehittyivät kemoterapian yhdistelmäkäytön taustalla. Yleisin vakava reaktio oli lääkkeen yliherkkyys. Systeemisiä reaktioita olivat yliherkkyys, hypotensio, takykardia, yskä ja hengenahdistus. Paikalliset reaktiot olivat punoitus, kutina, turvotus ja ihottuma pistoskohdassa.

Hyvin usein esiintyi kuumeista neutropeniaa. Haittavaikutuksia, joita esiintyy usein, ovat anemia, leukopenia, trombosytopenia ja neutropenia. Hypoprotrombinemian esiintyvyys ei ole tiedossa. Neutropenian riski saattaa olla jonkin verran suurempi, kun trastutsumabia käytetään yhdessä dosetakselin kanssa antrasykliinilääkkeiden kanssa.

Keuhkosairaudet

Kun lääkettä käytettiin, Herceptin ® liittyi keuhkojen vakaviin haittavaikutuksiin (myös kuolemaan johtaneella). Näitä reaktioita ovat (mutta eivät rajoitu niihin): keuhkoinfiltraatit, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkokuume, pleuraefuusio, akuutti keuhkopöhö ja hengitysvajaus.

Vakavien infektioiden ilmaantuvuus (≥ 3 astetta vakavuutta Yhdysvaltojen kansallisen syöpäinstituutin yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti (NCI STSAE -versio 3.0) on 5% Herceptin ® -valmisteen annostusmuodossa IV-annoksena verrattuna 7,1%: iin Herceptin ® -valmisteen kanssa. annosmuodossa s / c-antoa varten.

Vakavien infektioiden (joista suurin osa liittyi sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pidentymiseen) esiintyvyys on 4,4% Herceptin ® -valmisteen käytön / käytön aikana ja 8,1%: lla s / c-lääkettä. Annostusmuotojen välinen ero havaittiin pääasiassa adjuvanttivaiheessa (monoterapia) ja lähinnä postoperatiivisten haavojen infektioiden takia, vaikka muiden infektioiden, kuten hengitysteiden infektioiden, akuutin pyelonefriitin ja sepsisin, esiintymisessä oli eroja. Kaikki ilmiöt poistuivat keskimäärin 13 päivän kuluessa lääkkeen Herceptin®: n käytöstä annosmuodossa laskimonsisäistä antoa varten ja 17 vuorokautta käytettäessä Herceptin®-valmistetta annosmuodossa ihonalaisen antoon.

Verenpaineen lisääntymisen tiheys lääkkeen Herceptin®: n käytön taustalla ihonalaisen injektion annostusmuodossa on 2 kertaa suurempi kuin annostusmuodossa laskimonsisäistä antamista varten (9,8% verrattuna 4,7%: iin). Samanaikaisesti vakavien tapahtumien osuus (NCI STSAE ≥ 3 astetta) on suurempi potilailla, jotka saivat lääkkeen Herceptin ® -valmisteen annostusmuodossa s / c-antoa varten (2%) verrattuna s / c-annostusmuotoon ja päinvastoin.

Yleensä siirtyminen annosmuodosta valmisteen Herceptin®: n laskimonsisäiseen antamiseen lääkkeen muotoon ihon alle annettavaksi potilaille, joilla oli varhainen HER2-positiivisen rintasyövän vaihe, oli hyvin siedetty. Vakavien haittatapahtumien, luokan 3 haittavaikutusten ja haittavaikutusten kehittymisen vuoksi hoidon lopettamisen esiintymistiheys oli vähäinen (® annosmuodossa ihon alle annettavaksi potilaille, joilla oli varhaisessa vaiheessa rintasyöpä).

Tutkiessaan Herceptin®-lääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä annostusmuodossa subkutaaniseen injektioon HER2-positiivisen rintasyövän varhaisvaiheiden adjuvanttina ei ole saatu uusia turvallisuussignaaleja. Tulokset vastasivat jo tunnetun Herceptin ® -valmisteen turvallisuusprofiilia annostusmuodossa IV- ja SC-injektiota varten. Lisäksi adjuvanttihoito Herceptin ® -valmisteen annostusmuodossa ihon alle annettavaksi (kiinteä annos) potilaille, joiden paino oli alhaisempi, ei liittynyt lisääntyneeseen turvallisuuden, haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten riskiin verrattuna suurempaan potilaaseen. elin.

Herceptin - biologinen syöpälääke

Se on syövänvastainen lääke, jolla on suhteellisen lievä vaikutus, jota käytetään yhdessä kemoterapian lääkkeiden kanssa, mutta ei niin myrkyllistä kuin ne ovat. Tätä lääkettä käytetään useimmiten ruoansulatuskanavan ja rintarauhasen syöpään sekä metastaasien esiintymiseen. Joskus aine määrätään mahalaukun syöpään, varsinkin jos sairaus on myöhemmissä kehitysvaiheissa. Äärimmäisissä tapauksissa on mahdollista käyttää Herceptin-valmistetta raskauden aikana ja jopa imetyksen aikana, edellyttäen, että raskauden aikana ja enintään kuuden kuukauden ajan imetyksen jälkeen.

Lääkkeen farmakologiset ominaisuudet

Tämä lääke kuuluu immunobiologisiin syöpälääkkeisiin. Sillä on suhteellisen lievä vaikutus verrattuna muihin aineisiin, jotka taistelevat pahanlaatuisia kasvaimia vastaan. Herceptinin pääasiallinen ero on se, että se vaikuttaa vain kärsineisiin soluihin, mutta ei kuitenkaan terveellisiä. Lisäksi tämä aine estää pahanlaatuisten kasvainten lisääntyvän lisääntymisen geneettisellä tasolla, mikä lisää potilaan mahdollisuuksia eloonjäämiselle ja relapsien puuttumiselle.

Herceptin poistuu elimistöstä pitkään. Puoliintumisaika on 28–38 päivää ja täydellinen eliminaatio tapahtuu 27 viikon kuluessa.

Periaatteessa lääkkeen pääasiallinen vaikuttava aine on rekombinantti-DNA-johdannaiset, humanisoidut monoklonaaliset vasta-aineet, jotka ovat selektiivisesti vuorovaikutuksessa ihmisen epidermisen kasvutekijän reseptorien tyypin 2 (HER2) ekstrasellulaarisen domeenin kanssa. Lääketieteellisessä terminologiassa näitä aineita kutsutaan IgG: ksi1.

Koostumus ja vapautumislomake

Lääkkeen pääasiallinen vaikuttava aine on trastutsumabi, se auttaa tehokkaasti torjumaan pahanlaatuisia kasvaimia eikä samalla vahingoita terveitä soluja. Lisäksi lääke sisältää adjuvantteja - L-histidiiniä, L-histidiinihydrokloridia, polysorbaattia 20, a, a-trehaloosidihydraattia.

Herceptin 440 mg

Lääkettä on saatavana 150 ja 440 mg: n pulloissa. Viaalit sisältävät lyofilisaattia, jota käytetään myöhemmin liuoksen valmistamiseen. Erikoislääketiede toimitetaan myös lääkkeen mukana (20 mg: n säiliöissä), jossa sitä voidaan laimentaa. Valmistettu suspensio annetaan potilaalle IV: n kautta.

Reseptilääke. Se asetetaan läpinäkyvään lasipakkaukseen, joka on pakattu pahvilaatikkoon. Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi voi olla kirkas tai hieman kellertävä. Pakkauksessa on myös erityistä vettä, josta on tarpeen laimentaa lääkettä. Liuosta valmistettaessa tämä neste voidaan korvata steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä, mutta sitten valmis suspensio on käytettävä kokonaan tai hävitettävä jäämien välittömästi valmistuksen jälkeen, koska tällainen liuos heikkenee myös lyhyillä varastointijaksoilla.

Käyttöaiheet

Lääkettä määrätään yleensä, jos se on tunnistettu:

  • Varhaisvaiheen rintasyöpä;
  • Rintasyöpä metastaaseilla;
  • Vatsan syöpä tai vatsan risteys suolistossa.
Herceptiniä käytetään rintasyöpään.

Tärkein syy tämän nimenomaisen syöpälääkkeen määräämiseen on sellaisen tuumorin tyypin havaitseminen, jossa HER2 on yliekspressoitu (ihmisen epidermisen kasvutekijä 2).

Herceptin voidaan antaa sädehoidon ja kemoterapian lisäksi myös ennen leikkausta tai leikkausta. Taudin alkuvaiheessa on myös mahdollista käyttää vain tätä lääkettä.

Rintasyövässä lääkettä voidaan käyttää yhden tai useamman kemoterapiakurssin jälkeen, muita lääkkeitä ei tarvita tänä aikana. Jos potilas ei ole aikaisemmin saanut kemoterapiaa, Herceptiniä voidaan käyttää yhdessä dosetakselin ja paklitakselin kanssa. Mutta tässä tapauksessa eri lääkkeiden käyttöönoton on kuljettava vähintään päivä. Jos rintasyöpä havaitaan iäkkäillä potilailla postmenopausaalisessa vaiheessa, lääkettä voidaan käyttää yhdessä aromataasin estäjien kanssa, jos positiivisia hormonaalisia reseptoreita (estrogeeni ja / tai progesteroni) havaitaan.

Tapauksissa, joissa rintasyöpä havaitaan varhaisessa vaiheessa, Herceptinin käyttö itsenäisenä lääkkeenä on mahdollista kemoterapian aikana leikkauksen jälkeen, sädehoidon aikana ja myös kemoterapeuttisen kurssin päätyttyä. Lisäksi kemoterapian jälkeen tätä työkalua voidaan käyttää yhdessä samojen lääkkeiden kanssa kuin edellisessä tapauksessa. Joskus Herceptin täydentää dosetakseliä ja karboplatiinin kemoterapiaa. Jos tauti leviää vain paikallisesti tai kasvaimen koko on yli 2 cm, tämän lääkkeen käyttö voidaan yhdistää kemoterapian kulkuun sekä ennen leikkausta että sen jälkeen.

Herceptin-valmistetta voidaan käyttää yhdessä kapesitabiinin, fluorourarasiilin ja platinan kanssa eri yhdistelmissä, kun kyseessä on pitkälle edennyt mahalaukun syöpä tai mahalaukun ja ruokatorven liittäminen kasvain yli-ilmentymiseen. Edellyttäen, että ei ole ollut hoitoa, jonka tarkoituksena on keskeyttää metastaasi ennen.

Lääkkeen käyttö on tehokasta, kunnes sairaus etenee. Jos syöpä havaitaan varhaisessa vaiheessa, hoidon keston on oltava vähintään vuosi tai sairauden uusiutumisen alkamiseen asti. Jos lääkkeen annostelu jäi tietyn ajan kuluessa enintään 7 vuorokauden ajaksi, on välttämätöntä ottaa mahdollisimman pian käyttöön Herceptinin ylläpitoannos. Ja sitten palaa esittelyyn suunnitelman mukaan.

Käyttötavat ja annostus

Ennen kuin määrät lääkkeen, sinun on varmistettava, että kasvain HER2-ilmentymisen takia tämä lääke on muutoin tehoton.

Siten voidaan sanoa, että lääke ei ole käyttökelpoinen kullekin näiden paikannusten pahanlaatuisen kasvain tyypille, mutta vain niille, joilla havaitaan HER2-ilmentymistä, mikä vastaa noin 30% kaikista syöpätapauksista.

Herceptin on käyttökelpoinen HER2: n ilmentämiseen

Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilailla voi olla vasta-aineita lääkkeelle. Tämän ilmiön esiintymistiheys on kuitenkin noin yksi 1000: sta. Jos se vielä tapahtuisi, on jatkokäsittelyssä syytä valita korjaustoimenpide muiden tehoaineiden kanssa.

Lääkkeeseen on mahdollista päästä vain pudotetusti. Mutta pullosta peräisin oleva neste vaatii esivalmistelua ennen käyttöä.

On tärkeää muistaa, että liuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa. 440 mg lääkepullon mukana toimitetaan 20 mg: n bakteriostaattinen injektionesteisiin käytettävä vesi. Tämä vesi kerätään ruiskuun, ja sitten neulan avulla injektoidaan varovasti astiaan Herceptinin kanssa. Muita liuottimia ei voida käyttää. Ruiskutusnesteen ruiskutuksen jälkeen pulloa ravistetaan hieman tai sitä pyöritetään hitaasti akselinsa ympäri siten, että komponentit sekoitetaan. On tarpeen ottaa huomioon, että liuoksen vaahdot ovat melko voimakkaita, joten säiliötä ei voi ravistaa sekoittamisen aikana. Mutta jopa ilman ravistelua muodostuu joitakin vaahtoja, kun injektioneste on liuennut. Älä siis käytä lääkettä välittömästi valmistuksen jälkeen.

Valmiiksi saatetun lääkkeen on annettava seistä 5 minuuttia niin, että neste, joka muodostuu liuottamalla neste, häviää. Seoksen pitäisi olla selkeä, mutta se voi olla kellertävä. Pisaroiden syöttämiseksi suspensio kaadetaan erityisiin pusseihin, jotka on valmistettu polyeteenistä, polyvinyylikloridista tai polypropeenista. Muiden materiaalien pussi voi vaikuttaa haitallisesti liuoksen ominaisuuksiin.

Tätä seosta säilytetään 2 - 8 asteen lämpötilassa (ei pienempi, koska lääkettä ei voi jäädyttää) 28 päivän ajan. Kaikki tämä aika sopii hyvin laskimonsisäiseen antamiseen. Tämän ajanjakson lopussa jäämät on hävitettävä. Metastaaseja sairastavan rintasyövän tapauksessa Herceptin-liuos lisätään 4 mg: aa kohti potilaan painokiloa kohti.

Useimmiten lääkettä käytetään kahdessa annostusvaihtoehdossa - kuormitus ja ylläpito. Ensimmäisen tiputtimen aika, jonka liuos on, ei saa ylittää puolitoista tuntia. Tänä aikana sekä 6 tunnin kuluessa potilasta on seurattava huolellisesti, koska komplikaatioita voi kehittyä. Seuraavassa liuoksen antamisessa potilasta tarkkaillaan vielä 2 tuntia toimenpiteen jälkeen. Yleisimmät negatiivisten reaktioiden tyypit ovat vilunväristykset ja kuume. Tarvittaessa lääkitys lopetetaan tilapäisesti, kunnes oireet häviävät. Kun potilas paranee, vastaanotto jatkuu.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Itse lääkettä ei ole testattu raskaana olevilla ja imettävillä äideillä. Sen käyttö on kuitenkin mahdollista, jos odotettu vaikutus on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara. Imettävien naisten tulee evätä imetys tämän lääkkeen käytön aikana.

Työkalun käytön aikana sekä vielä kuusi kuukautta kurssin jälkeen on tarpeen toteuttaa ehkäisymenetelmiä.

Herceptiniä käytetään raskauden aikana vain äärimmäisissä tapauksissa.

Raskauden aikana tapahtuneen maahantulon takia sikiö voi kokea munuaisten ja keuhkojen hypoplasiaa, joten lääkitystä tulee käyttää vain kiireellistä tarvetta varten.

Huumeiden vuorovaikutus

Herceptin ei sovi yhteen dekstroosiliuoksen kanssa, ja kun se yhdistetään antrasykliiniin, se voi vaikuttaa haitallisesti sydän- ja verisuonijärjestelmän toimintaan.

Lääke voidaan antaa samanaikaisesti kemoterapiaan käytettävien keinojen, kuten paklitakselin ja doketakselin, kanssa. Tässä tapauksessa on kuitenkin noudatettava tarkasti määriteltyä hoito-ohjelmaa, jossa näiden varojen käyttö on ajallisesti rajoitettua.

Haittavaikutukset

Huolimatta siitä, että lääkkeellä on suhteellisen lievä vaikutus, sillä on melko vähän sivuvaikutuksia, mutta hyödyt ovat edelleen huomattavasti suuremmat kuin potentiaalinen riski.

Mahdollisten sivuvaikutusten joukossa ovat: keuhkokuume, kystiitti, neutropeeninen sepsis, huimaus, ahdistuneisuus, sinuiitti, herpesviruksen esiintyminen, nielutulehdus, trombosytopenia, ihosairaudet, nuha, keuhkoputkentulehdus, ummetus, anafylaktinen sokki, leukopenia, tracheiitti, suun kuivuminen, sarveiskalvot, kuivuus, anafylaktinen sokki, leukopenia, kuiva anestesia, anafylaktinen sokki, leukopenia, aivotulehdus, anafylaktinen sokki, leopopia, virtsarakon sairaudet, sidekalvotulehdus, sepsis, vapina, flegoni, vatsakipu, anemia, äkillinen laihtuminen, haimatulehdus, anoreksia, unettomuus, masennus, maksan vajaatoiminta, repiminen, päänsärky, keltaisuus, kuurous, pareseesi, uneliaisuus b, aivojen turvotusta, takykardiaa, hengenahdistusta, oksentelua, huulen turvotusta, yskää, bronkospasmia, nenän verenvuotoa, keuhkofibroosia, hypoksiaa, pahoinvointia, hepatiittia, aknea, niskakipua, mastiittia, stomatiittia, dysuriaa, letargiaa, ossalgiaa, asteeniaa, kutinaa, kuume, heikkous, hyperhidroosi, sydän- ja verisuoni- ja hermoston häiriöt, eikä tämä ole täydellinen luettelo. Periaatteessa kaikki nämä vaikutukset liittyvät heikentyneeseen immuunijärjestelmään, minkä seurauksena elin menettää kykynsä vastustaa terveelle henkilölle vaarattomia infektioita.

Vaikka Herceptin on biologinen lääke ja se toimii valikoivasti vain pahanlaatuisilla soluilla ohittaen terveitä, lääkeaine on edelleen melko myrkyllinen, vaikkakaan ei yhtä paljon kuin kemoterapiaan käytetyt välineet.

Vasta

Vasta-aiheita voidaan tunnistaa:

  • Lasten ikä jopa 18 vuotta;
  • Voimakkaasti hengenahdistus (potilaille, joilla on hengenahdistus, tämän lääkkeen ottaminen voi olla kohtalokas);
  • Yliherkkyys lääkkeelle.

Sen pitäisi olla varovainen, kun otat lääkkeen potilaille, joilla on angina pectoris, sydänlihaksen vajaatoiminta, valtimon verenpaine, sekä jos on ollut kardiotoksisia lääkkeitä ennen tämän hoidon aloittamista. Toinen syy erityisesti seurata kehon vastetta tämän lääkkeen ottamiseen ovat erilaiset keuhkosairaudet ja keuhkojen metastaasit.

Erillisesti on sanottava raskauden ja imetyksen aikana. Tässä tapauksessa lääkkeen ottaminen on erittäin epätoivottavaa, mutta on mahdollista, jos potilaan elämää uhkaa tai potentiaalinen hyöty ylittää mahdollisen riskin äidille ja lapselle.

Herceptin on vasta-aiheinen hengenahdistuksessa

Tämän lääkkeen annoksen pienentämistä vanhusten hoidossa ei tarvita. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että nuorilla ja iäkkäillä ihmisillä lääkkeen pääasiallinen vaikuttava aine trastutsumabi jakautuu tasaisesti.

yliannos

Yliannostustapauksia ei ole vielä tunnistettu. Laboratorio-olosuhteissa enimmäismäärän ylittävän annoksen käyttö ei vaikuttanut koe-organismien terveyteen.

Säilytysolosuhteet

Avaamattoman pullon säilytysaika on 3 vuotta. Valmiita liuosta voidaan varastoida korkeintaan 28 päivää 2 - 8 asteen lämpötilassa.

Herceptin

Herceptin: käyttöohjeet ja arvioinnit

Latinalainen nimi: Herceptin

ATX-koodi: L01XC03

Vaikuttava aine: trastutsumabi (trastutsumabi)

Valmistaja: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (Sveitsi)

Kuvaus ja kuvaus: 10/21/2017

Hinnat apteekeissa: 11900 hevosta.

Herceptin on monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuva syöpälääke.

Vapauta muoto ja koostumus

Herceptinin annostusmuodot:

  • Lyofilisaatti infuusioliuoksen valmistamiseksi: jauhe vaaleankeltaisesta valkoiseen; Käyttövalmiiksi saatettu liuos on väritön tai vaaleankeltainen, läpinäkyvä tai hieman opalesoiva (värittömässä lasipullossa, pahvilaatikossa 1 injektiopullo);
  • Lyofilisaatti konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi: jauhemainen valo vaaleankeltaisesta valkoiseksi; valmistettu liuos - läpinäkyvä tai hieman opalesoiva väritöntä tai vaaleankeltaista väriä (värittömässä lasipullossa, pahvipakkauksessa yksi pullo, jossa on liuotinta);
  • Liuos ihon alle (sc): kirkas tai opaalinen neste, väritön tai kellertävä (5 ml kullakin värittömässä lasipullossa, pahvipakkauksessa, yksi pullo).

Vaikuttava aine Herceptin - Trastuzumab:

  • 1 injektiopullo lyofilisaatilla infuusioliuoksen valmistamiseksi - 150 mg;
  • 1 pullo, jossa on kylmäkuivattua liuoksen valmistamiseksi infuusioliuosta varten - 440 mg;
  • 1 pullo liuosta s / c-injektiota varten - 600 mg.
  • Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi infuusiota varten: a, a-trehaloosidihydraatti, L-histidiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, L-histidiini;
  • Lyofilisaatti konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi: L-histidiini, a, a-trehaloosidihydraatti, L-histidiinihydrokloridi, polysorbaatti 20;
  • Liuos sc-antoon: polysorbaatti 20, rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20), L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, L-metioniini, a, a-trehaloosidihydraatti, L-histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Liuotin: bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Farmakologiset ominaisuudet

farmakodynamiikka

Trastutsumabi koostuu humanisoitujen monoklonaalisten vasta-aineiden rekombinantti-DNA-johdannaisista, jotka vuorovaikutuksessa selektiivisesti ihmisen epidermisen kasvutekijän reseptorien tyypin 2 (HER2) ekstrasellulaarisen domeenin kanssa. Nämä vasta-aineet ovat IgG1, jotka koostuvat ihmisen alueista (vakiot raskasketjun segmentit) ja p185 HER2-vasta-aineen hiirialueista, jotka määrittävät komplementaarisuuden HER2: lle.

Proto-onkogeeni HER2 tai c-erB2 koodaa transmembraanireseptorin kaltaista proteiinia, jonka molekyylipaino on 185 kDa. Sen rakenne on samanlainen kuin muiden epidermisen kasvutekijän reseptoriperheen jäsenten rakenne. HER2: n yli-ilmentyminen määritetään kudoksessa, johon primäärinen rintasyöpä (BC) vaikuttaa 15–20%: lla potilaista.

HER2-positiivisen tilan havaitsemisen yleinen tiheys mahalaukun syövän kudoksissa potilaiden seulonnassa on 15% IHC 3+ (IHH-immunohistokemiallinen tutkimus) ja IHH 2 + / FISH + (in situ -hybridisaatiomenetelmä) tai 22,1%, kun käytetään FISH +: n tai IHH 3 +: n laajempaa määritelmää. HER2-geenin monistaminen aiheuttaa HER2-proteiinin yli-ilmentymisen, joka on lokalisoitu tuumorisolujen membraaniin, mikä vuorostaan ​​herättää HER2-reseptorin pysyvän aktivoinnin. Reseptorin ekstrasellulaarinen domeeni (ECD, p105) voi tunkeutua ("liioitella") verenkiertoon ja se voidaan havaita seeruminäytteissä. Tutkimustulokset osoittavat, että rintasyövän potilaalla, jolla on yli-ilmentyminen tai monistuminen HER2: lla kasvainkudoksissa, on alhaisempi eloonjäämisaste ilman taudin oireita verrattuna potilaisiin, joilla ei ole HER2: n yli-ilmentymistä tai monistumista kasvainkudoksessa.

Trastutsumabi estää ihmisen kasvainsolujen proliferaation HER2: n yli-ilmentymisellä in vitro ja in vivo. In vitro tämän aineen, joka on vasta-aineesta riippuva, ​​solun sytotoksisuus kohdistuu pääasiassa kasvainsoluihin, joissa on HER2-yli-ilmentymistä.

Neoadjuvantti-adjuvanttihoidon aikana trastutsumabin vasta-aineita havaitaan 7%: lla suonensisäistä Herceptiniä saaneista potilaista (tämä ei riipu vasta-aineiden alkuperäisestä tasosta).

Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei ole tutkittu. Ne eivät kuitenkaan ilmeisesti vaikuta turvallisuuteen, tehokkuuteen (se määritetään täydellisen patologisen vasteen perusteella) tai lääkkeen farmakokinetiikkaan laskimonsisäisesti annettaessa.

Tietoa Herceptinin käytön immunogeenisuudesta mahasyövän hoidossa puuttuu.

farmakokinetiikkaa

Trastutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli metastaattinen rintasyöpä (mRMZh) ja rintasyövän alkuvaiheessa, sekä potilailla, joilla oli diagnosoitu pitkälle kehittynyt mahasyöpä. Huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutuksen tutkimusta ei tehty erikseen.

Rintasyöpä

Kun Herceptin on otettu käyttöön lyhytaikaisten infuusioiden muodossa annoksena 500, 250, 100, 50 ja 10 mg kerran viikossa, sen farmakokinetiikka pysyi epälineaarisena. Lisääntyvillä annoksilla trastutsumabin puhdistuma laski.

Vaikuttavan aineen puoliintumisaika vaihtelee 28 päivästä 38 päivään, joten trastutsumabin erittymisaika lääkkeen lopettamisen jälkeen saavuttaa 27 viikkoa (190 päivää tai 5 puoliintumisaikaa).

Tasapainotila saavutetaan noin 27 viikossa. Sovellettaessa populaatiofarmakokineettistä menetelmää (mallista riippuva analyysi, kaksikammioinen malli), arvioimalla vaiheen I, II ja III tuloksia mRMPM: llä, arvioidun alueen keskiarvo pitoisuus-aika-käyrän (AUC) mukaan tasapainotilassa 3 viikon kuluttua oli 1677 mg / vrk l 3 annoksen (2 mg / kg) antamisen viikossa ja 1793 mg / vrk Herceptin-valmisteen annon jälkeen 3 viikon kuluttua annoksella 6 mg / kg. Lasketut mediaanit maksimipitoisuudesta olivat 104 ja 189 mg / l, ja vähimmäispitoisuus oli 64,9 ja 47,3 mg / l. Keskimääräinen tasapainon vähimmäispitoisuus syklin 18 21. päivänä (viimeinen sykli 1 vuoden hoidon aikana) oli 68,9 µg / ml, ja keskimääräinen tasapainon maksimipitoisuus oli 225 µg / ml potilailla, joilla oli varhaisessa vaiheessa rintasyöpä, joille annettiin trastutsumabia latausannoksessa. 8 mg / kg, sitten siirrytään ylläpitoannokseen 6 mg / kg (lasku tapahtui 3 viikon kuluttua). Nämä indikaattorit olivat verrattavissa mrmj-potilaiden indikaattoreihin.

Potilaan, jonka paino on 68 kg, trastutsumabin standardipuhdistuma on 0,241 l / vrk.

Kaikkia kliinisiä tutkimuksia tehtäessä jakautumistilavuus keskikammiossa on 3,02 litraa ja perifeerinen - 2,68 litraa tavalliselle potilaalle.

Tiettyjen rintasyövän ja HER2-yli-ilmentymisen potilaiden seerumissa havaittiin HER2-reseptorin kiertävä solunulkoinen domeeni (antigeeni, joka on "kuorittu" solun pinnalta). 64%: lla potilaista, joille tehtiin tutkimus, alkuperäisessä seeruminäytteessä määritettiin solusta "kuorittu" antigeeni pitoisuutena 1880 ng / ml (mediaani on 11 ng / ml). Potilailla, joilla oli korkea solun vastaisen solun määrä, kun Herceptinia annettiin joka viikko, trastutsumabin terapeuttinen pitoisuus seerumissa määritettiin kuudennella viikolla. Solusta peräisin olevan antigeenin alkukonsentraation ja kliinisen vasteen välillä ei ole merkittävää suhdetta.

Yleinen vatsa syöpä

Trastutsumabin farmakokinetiikan tutkimiseksi tasapainotilan taustalla potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun syöpä Herceptinin antamisen jälkeen 8 mg / kg: n latausannoksella, jota seurasi lääkkeen ottaminen annokseen 6 mg / kg 3 viikon välein, käytettiin farmakokineettistä epälineaarista kahden kammion populaatiomenetelmää käyttäen III-vaiheen tutkimuksen tuloksia.

Trastutsumabin seerumipitoisuuksien ilmoitettu vaihteluväli oli alhaisempi, mikä viittaa siihen, että Herceptinin kokonaispuhdistuma on suurempi potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun syöpä kuin rintasyöpään saaneilla potilailla, joille annettiin samat annokset lääkettä. Syy tähän ei ole tiedossa.

Suurilla pitoisuuksilla kokonaispuhdistuma on yleensä lineaarisesti riippuvainen annoksesta. Puoliintumisaika on noin 26 päivää.

Ehdotetun AUC-parametrin mediaani (tasapainotilassa kolmen viikon jakson aikana) on 1213 mg / vrk, maksimipitoisuuden mediaani tasapainotilassa on 132 mg / l, vähimmäispitoisuuden mediaani tasapainotilassa on 27,6 mg / l.

Puuttaa tietoa HER2-reseptorin kiertävän solunulkoisen domeenin pitoisuudesta (antigeeni, "kuorittu" solusta) mahalaukun syöpäpotilaiden seerumissa.

Yksittäisiä tutkimuksia trastutsumabin farmakokinetiikasta ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten / maksan toimintahäiriö tai vanhukset. Potilaan ikä ei vaikuta trastutsumabin farmakokineettisiin parametreihin.

Käyttöaiheet

Ohjeiden mukaan Herceptiniä käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon HER2: n tuumorien yli-ilmentymisellä:

  • Monoterapia (yhden tai useamman kemoterapiaohjelman jälkeen);
  • Yhdistetty hoito dosetakselilla tai paklitakselilla (ilman aiempaa ensilinjan kemoterapiaa);
  • Yhdistetty hoito postmenopausaalisten naisten aromataasi-inhibiittoreilla, joilla on positiivisia hormonireseptoreita (estrogeeni ja / tai progesteroni).

Herceptinin kaikki muodot on määrätty varhaisvaiheen rintasyöpään HER2-yli-ilmentymisellä:

  • Adjuvanttihoito leikkauksen jälkeen, neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito, sädehoito;
  • Yhdistelmä dosetakselin tai paklitakselin kanssa adjuvanttihoidon jälkeen syklofosfamidilla ja doksorubisiinilla;
  • Yhdistelmä dosetakselin ja karboplatiinin kanssa adjuvanttihoidolla;
  • Yhdistelmä neoadjuvanttihoitoon ja sen jälkeiseen adjuvanttimonoterapiaan Herceptinillä, jonka kasvaimen koko on halkaisijaltaan yli 2 cm tai paikallisesti kehittynyt sairaus, mukaan lukien tulehduksellinen muoto.

Lisäksi kahden lyofilisaattimuodon käyttö on osoitettu ruokatorven ja mahalaukun yhteyden tai vatsan yleisen adenokarsinooman hoitoon HER2: n yli-ilmentymisellä. Lääkettä määrätään samanaikaisesti kapesitabiinin tai laskimonsisäisen (IV) kanssa lisäämällä fluorourasiilia ja platina-lääkettä (ilman aikaisempaa kasvainvastaisen hoidon metastasoitua tautia varten).

Vasta

  • Vakava hengenahdistus levossa, joka vaatii hapenhoitoa tai metastaaseista keuhkoihin;
  • Ikä jopa 18 vuotta;
  • Raskaus ja imetys;
  • Yliherkkyys lääkkeelle.

Herceptinia on määrättävä varoen sydänsairauksien, valtimoverenpaineen, sydämen vajaatoiminnan, samanaikaisen keuhkosairauksien tai keuhkometastaasien, ennen kardiotoksisten lääkkeiden (antrasykliinien, syklofosfamidin) kanssa.

Lisäksi SC-injektioliuos on vasta-aiheinen rintasyövän alkuvaiheessa angina-potilailla, sydäninfarktilla historiassa, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-funktio II-IV), kardiomyopatia, vasemman kammion poistokraktio (LVEF) vähemmän 55% kliinisesti merkittävistä sydämen vajaatoiminnoista, rytmihäiriöistä, hallitsemattomasta valtimoverenpaineesta, hemodynaamisesti merkittävästä perikardiaalista effuusiota, kun sitä käytettiin osana antrasykliinien adjuvanttihoitoa.

Varovasti määrätä ratkaisu s / c-infuusioon potilailla, joilla on alle 50% LVEF-potilaista iäkkäillä potilailla.

Käyttöohjeet Herceptin: menetelmä ja annostus

Molemmat lyofilisaatin muodot annetaan vain suonensisäisesti.

Herceptin injektoidun liuoksen muodossa.

Lääkkeen käyttö on osoitettu vain sairaalassa lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta sytotoksisen kemoterapian käytöstä.

Ennen käyttöä on testattava HER2: n tuumorin ilmentyminen.

Haittavaikutukset

  • Hyvän, pahanlaatuisen, määrittelemättömän (myös polyypit ja kystat) kasvaimet: tuntematon - kasvaimen eteneminen, pahanlaatuisen kasvaimen eteneminen;
  • Infektiot ja loiset patologiat: usein - kystiitti, neutropeeninen sepsis, herpes zoster, sinuiitti, influenssa, ihon infektiot, ylempien hengitysteiden infektiot, nuha, virtsatieinfektiot, flegmoni, erysipelas; harvoin - sepsis;
  • Imunestejärjestelmä ja hematopoieettinen järjestelmä: hyvin usein - kuumeinen neutropenia; tuntematon - hypoprotrombinemia;
  • Sydän- ja verisuonijärjestelmä: hyvin usein - sydämen rytmihäiriöt, verenpaineen (BP) lisääntyminen ja väheneminen, sydämen syke, kammion flutter tai flutter flutter, huuhtelu, vasemman kammion ejektionfraktiota alentava; usein - kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, supraventrikulaarinen takyarytmia, vasodilataatio, valtimon hypotensio; harvoin - perikardiaalinen effuusio; tuntematon - perikardiitti, kardiogeeninen sokki, gallop-rytmi, bradykardia;
  • Immuunijärjestelmä: usein - yliherkkyysreaktiot; tuntematon - anafylaktiset reaktiot ja / tai sokki;
  • Mielenterveyshäiriöt: usein - masennus, ahdistus, heikentynyt ajattelu;
  • Metabolia: usein - anoreksia, laihtuminen; tuntematon - hyperkalemia;
  • Hermosto: hyvin usein - huimaus, vapina, päänsärky; usein - lihasten hypertonus, perifeerinen neuropatia, ataksia, uneliaisuus; harvoin - paresis; tuntematon - aivoödeema;
  • Sense-elimet: hyvin usein - lisääntynyt repiminen, sidekalvotulehdus; usein kuiva silmät; harvoin - kuurous; tuntematon - verkkokalvon verenvuoto, näköhermon turvotus;
  • Hengityselimet, mediastiinin ja rintakehän elimet: hyvin usein - yskä, hengityksen vinkuminen, nenän verenvuoto, nuha, hengitysvaikeus; usein - keuhkojen funktionaaliset häiriöt, keuhkoastma; harvoin, keuhkokuume; tuntematon - hengityselinten vajaatoiminta, keuhkofibroosi, akuutti keuhkopöhö, keuhkoinfiltraatio, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, hypoksia, bronkospasmi, hapen kyllästyminen hemoglobiinissa, keuhkopöhö, ortopnea, kurkunpään turvotus;
  • Ruoansulatusjärjestelmä: hyvin usein - ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, huulien turvotus; usein - suun kuivuminen, haimatulehdus, hepatiitti, kipu maksassa, hepatosellulaarinen häiriö, peräpukamat; harvoin keltaisuus; tuntematon - maksan vajaatoiminta;
  • Dermatologiset reaktiot: hyvin usein - ihottuma, kasvojen turvotus, punoitus; usein - kutina, kuiva iho, hyperhidroosi, akne, ekhymoosi, makulopapulaarinen ihottuma; tuntematon - angioedeema;
  • Lihas- ja liikuntaelinjärjestelmä sekä sidekudokset: hyvin usein - lihaskipu, lihasten jäykkyys, nivelkipu; usein - lihasspasmit, selkäkipu, niveltulehdus, kaulan kipu, ossalgia;
  • Munuaiset ja virtsatie: usein - munuaissairaus; tuntematon - glomerulonefropatia, membraaninen glomerulonefriitti, munuaisten vajaatoiminta;
  • Seksuaaliset elimet ja rintarauhaset: usein - rintarauhasen tai mastiitin tulehdus;
  • Vaikutus raskauteen, synnytyksen jälkeisiin ja perinataalisiin tiloihin: tuntematon - kuolemaan johtava munuaisten hypoplasia ja sikiön keuhkojen hypoplasia, oligohydramne;
  • Muut: hyvin usein - rintakipu, vilunväristykset, heikkous, astenia, flunssan kaltainen oireyhtymä, kivut, kuume, lääkkeen käyttöönottoon liittyvät reaktiot; usein - turvotus, huonovointisuus, mustelmat.

Herceptinin käytön yleisimmät ja vaaralliset haittavaikutukset:

  • Lääkeaineen tai yliherkkyysreaktioiden aiheuttamat reaktiot: hengitysvaikeusoireyhtymä, pahoinvointi, hengenahdistus, vilunväristykset ja / tai kuume, ihottuma, takykardia, hypotensio, keuhkoputkentulehdus, hengityksen vinkuminen keuhkoissa, hapen kyllästyminen, oksentelu, päänsärky; paikalliset reaktiot - punoitus, turvotus, kutina, ihottuma pistoskohdassa;
  • Kardiotoksisuus: usein - sydämen vajaatoiminta (NYHA-funktionaalinen luokka II-IV), joka liittyy kuolemaan. Kun trastutsumabia käytetään yhdessä adjuvanttihoidon kanssa, oireenmukaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys ei eroa vain kemoterapian saannista ja on hieman suurempi taksaanien ja Herceptinin käytön johdosta. Kardiotoksisuutta sairastavien potilaiden hoidon uudelleenkäynnistämisen tai jatkamisen turvallisuutta ei ole tutkittu, koska potilaan tilan parantamiseksi suositellaan tavanomaista hoitoa, mukaan lukien sydämen glykosidit, diureetit, beetasalpaajat ja / tai angiotensiiniä konvertoivat entsyymin estäjät. Useimmissa tapauksissa, joilla on kliinisiä merkkejä Herceptin-hoidosta, hoitoa jatketaan ilman kliinisesti merkittäviä ylimääräisiä sydämen tapahtumia;
  • Keuhkojen häiriöt: keuhkoinfiltraatit, keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengitysvajaus, akuutti keuhkopöhö ja muut vakavat keuhkojen komplikaatiot, mukaan lukien kuolemaan johtavat tulokset;
  • Hematologinen toksisuus: hyvin usein - kuumeinen neutropenia; usein - anemia, leukopenia, trombosytopenia, neutropenia; tuntematon - hypoprotrombinemia. Neutropenian riski on hieman suurempi yhdistettynä dosetakseliin antrasykliinihoidon jälkeen.

Lisäksi Herceptin aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka ovat ominaista jokaiselle lääkkeen annosmuodolle.

Lyofilisaatti liuoksen valmistamiseksi infuusiota varten ja lyofilisaatti konsentraatin valmistamiseksi infuusioliuoksen valmistamiseksi t

  • Infektiot ja loiset patologiat: usein - infektiot, keuhkokuume, nasofaryngiitti;
  • Imunestejärjestelmä ja hematopoieettinen järjestelmä: usein - neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia;
  • Mielenterveyshäiriöt: usein unettomuus;
  • Hermosto: usein - parestesia, dysgeusia;
  • Hengityselimet, välikarsinaelimet ja rintakehä: usein - nielutulehdus; harvoin pleuraefuusio;
  • Ruoansulatusjärjestelmä: usein - ummetus, haimatulehdus, dyspepsia;
  • Dermatologiset reaktiot: usein - hiustenlähtö, kynsien rakenteen rikkominen; tuntematon - urtikaria, dermatiitti;
  • Muut: usein - mukosiitti, perifeerinen turvotus.

Ratkaisu SC-injektioon

  • Infektio- ja loistaudit: hyvin usein - infektiot, nasofaryngiitti; usein - nielutulehdus;
  • Imunestejärjestelmä ja hematopoieettinen järjestelmä: hyvin usein - trombosytopenia, neutropenia, leukopenia, anemia; tuntematon - immuunitrombosytopenia;
  • Mielenterveyshäiriöt: hyvin usein - unettomuus;
  • Hermosto: hyvin usein - dysgeusia, parestesiat;
  • Hengityselimet: hyvin usein - keuhkokuume; usein - pleuraefuusio; tuntematon - interstitiaalinen keuhkosairaus;
  • Ruoansulatusjärjestelmä: hyvin usein - stomatiitti, dyspepsia, ummetus;
  • Dermatologiset reaktiot: hyvin usein - kynsien, alopeetsian, palmarin ja plantar-oireyhtymän rakenteen rikkominen; usein - onokoklaasia, dermatiitti; harvoin - urtikaria;
  • Lihas- ja liikuntaelimistö: usein - raajojen kipu;
  • Muut: hyvin usein - mukosiitti, perifeerinen turvotus.

Lisäksi s / c-injektioliuoksen käytön taustalla on usein ja vaarallisia haittavaikutuksia:

  • Infektiot: leikkauksen jälkeisten haavojen infektio, akuutti pyelonefriitti, hengitysteiden infektiot, sepsis;
  • Lisääntynyt verenpaine: useammin potilailla, joilla on historiallinen verenpaine.

yliannos

Kliinisissä tutkimuksissa Herceptinin yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Potilaiden kuntoa lääkkeen yhden pistoksen jälkeen yli 10 mg / kg: n annoksina ei ole tutkittu. Kun lääkeaine otettiin käyttöön annoksina, jotka olivat <10 mg / kg, se oli hyvin siedetty.

Erityiset ohjeet

Herceptin annetaan aseptisissa olosuhteissa.

Ennen käyttöönottoa on ehdottomasti tarkistettava merkinnät ja varmistettava, että annosmuoto on aiotun käyttötarkoituksen mukainen - laskimonsisäistä tiputusta tai annostelua varten.

Herceptiniin ei pääse lyofilisaatin muodossa bolus- tai jet-liuoksessa, liuos s / c-injektioon - sisään / sisään.

Ratkaisu s / c-injektioon - käyttövalmis lääke, sitä ei voi sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Ennen käyttöä on varmistettava, että liuoksen väreissä ei ole mekaanisia epäpuhtauksia tai muutoksia.

Se on ilmoitettava lääkkeen kortissa potilaan kauppanimellä ja lääkkeen eränumerolla. Herceptinin korvaamista toisen biologisen aineen kanssa voi tehdä vain hoitava lääkäri.

HER2-testaus tehdään vain erikoistuneessa laboratoriossa, joka pystyy varmistamaan testausmenettelyn laadun.

Herceptin on tarkoitettu rintasyöpään metastaattisessa tai varhaisessa vaiheessa vain HER2: n tuumorien yli-ilmentymisellä, ja lyofilisaattia käytetään myös metastaattiseen mahalaukun syöpään HER2: n tuumorien yli-ilmentymisellä, joka määritetään käyttämällä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä.

Ennen Herceptinin käyttöä on tarpeen verrata hoidon mahdollisia hyötyjä ja riskejä.

Lääkettä määrättäessä, varsinkin kun kyseessä on aikaisempi antrasykliinihoito ja syklofosfamidi, potilaille on tehtävä perusteellinen kardiologinen tutkimus anamneesin, fyysisen tarkastuksen, elektrokardiogrammin, ehokardiografian ja / tai radioisotooppisen kammion tai magneettikuvauksen avulla.

Hoitoon tulee liittyä sydämen toiminnan säännöllinen (1/3 kuukauden) seuranta ja sydämen toimintahäiriöiden oireettomuus 1,5–2 kuukauden välein. Kardiologinen tutkimus suoritetaan 1 kerran 6 kuukaudessa 24 kuukauden ajan Herceptinin käyttöönoton päättymisen jälkeen.

Metastaattisessa rintasyövässä ei ole suositeltavaa määrätä Herceptinia yhdessä antrasykliinien kanssa.

Infuusioreaktiot voivat esiintyä sekä Herceptinin käyttöönoton että muutaman tunnin kuluttua infuusiosta. Kun ne ilmenevät, on tarpeen lopettaa antaminen ja seurata potilasta huolellisesti, kunnes oireet poistuvat kokonaan.

Keuhkosairauksiin liittyvät vakavat komplikaatiot voivat olla kuolemaan johtavia, joten riskitekijöitä sairastavien potilaiden on oltava jatkuvasti lääkärin valvonnassa. Herceptiniä annetaan varoen aikaisempien tai samanaikaisen muiden antineoplastisten aineiden (sädehoito, gemtsitabiini, taksaanit, vinorelbiini) kanssa.

Neoadjuvantti-adjuvanttihoitoa ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliininen kokemus on vähäinen.

Jos haluat vähentää Herceptinin käyttöönoton haittavaikutusten riskiä, ​​voit käyttää premedikointia. Antipyreettisten kipulääkkeiden, mukaan lukien parasetamolin tai antihistamiinien (difenhydramiini), käyttö on osoitettu. Reaktiot, joissa on / on onnistuneesti tukahdutettu hapen inhalaation, beeta-adrenostimulyatorovin, glukokortikosteroidien avulla.

Jos lääkkeen antamisen taustalla esiintyy ei-toivottuja reaktioita, potilaan ei pidä ajaa autoja ja mekanismeja.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Herceptin-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen lisääntymisikäisten naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Jos raskaus on tapahtunut, on välttämätöntä varoittaa nainen siitä, että se voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Lääkehoidon jatkuessa raskaana olevan potilaan tulisi olla eri erikoisalojen lääkäreiden jatkuvassa valvonnassa.

Luotettavaa tietoa Herceptinin mahdollisista vaikutuksista naisten lisääntymiskykyyn ei ole. Eläinkokeiden tulokset osoittavat hedelmällisyyshäiriöiden puuttumisen tai kielteiset vaikutukset sikiöön.

Imettämistä ei suositella hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta sen valmistumisen jälkeen.

Huumeiden vuorovaikutus

Herceptin on lyofilisaatin muodossa yhteensopimaton 5% dekstroosiliuoksen kanssa, sitä ei voida liuottaa tai sekoittaa muihin keinoihin.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksia trastutsumabin samanaikaisen käytön kanssa muiden lääkkeiden kanssa.

analogit

Herceptinin analogi on Trastuzumab.

Säilytysehdot

Säilytä lasten ulottumattomissa.

Säilytä 2-8 ° C: ssa.

Viimeinen käyttöpäivä: lyofilisaatti - 48 kuukautta, liuos - 21 kuukautta.

Apteekkien myyntiehdot

Reseptiä.

Herceptin arvostelut

Suurin osa Herceptinin arvioista jättää potilaita, jotka ovat saaneet heille hoitoa. Ne ovat enimmäkseen positiivisia, koska potilaat sietävät tätä lääkettä hyvin. Yleensä ilmoitetaan, että vain ensimmäisen (lastaus) Herceptin-annoksen antoon liittyy epämiellyttäviä oireita, ja myöhempien annosten käyttöönoton yhteydessä haittavaikutukset ovat jo vähäisempiä tai käytännöllisesti katsoen poissa.

Herceptiniä arvostavat paitsi rintasyöpäpotilaat myös lääkärit.

Herceptinin hinta apteekeissa

Herceptinin likimääräinen hinta lyofilisaatin muodossa infuusioliuoksen valmistamiseksi on 13 330–22 800 ruplaa. Lyofilisaattia infuusioliuoksen valmistamiseksi tarkoitetun konsentraatin valmistamiseksi voidaan ostaa keskimäärin 33 000 - 45 600 ruplaa. Liuoksen kustannukset ihon alle annettavaksi vaihtelevat 33 500: sta 43 500 ruplaan.